Selezione degli studio e la piramide di Haynes 6s e la nuova piramide EBM/EBN

Ricordiamo alcuni punti fondamentali: La ricerca bibliografica

Alcuni autori hanno proposto un sistema per organizzare la letteratura scientifica basato sulla gerarchia delle 6 S (Haynes 2007, Di Censo et al, 2009).

Gli studi sono articoli che riferiscono i risultati di nuove scoperte scientifiche, le sinossi dei singoli studi sono brevi descrizioni del singolo studio, il cui scopo è quello di mettere in luce la qualità metodologica e i risultati dello studio, fornendo anche indicazioni per la pratica. Esempi di contenitori che ospitano questi studi sono le riviste quali l’ACP Journal Club, o sistemi come Evidence Update.

Le sintesi combinano, usando una metodologia esplicita e rigorosa, i risultati di singoli studi allo scopo di fornire un unico set di risultati. Comprendono revisioni sistematiche e meta-analisi.

Le sinossi delle sintesi sono descrizioni succinte delle revisioni sistematiche o delle meta-analisi. Idealmente descrivono: il quesito di ricerca, la popolazione in studio, gli esiti e le misure di effetto o altri risultati che concorrano alla costruzione dell’evidenza. Nelle sinossi delle sintesi è discussa la qualità metodologica della revisione e la rilevanza dei risultati per la pratica, lo sviluppo di programmi e le politiche.

I riassunti sono monografie che integrano l’evidenza proveniente da diverse fonti (revisioni sistematiche, studi primari, linee guida) allo scopo di fornire un ampio range di informazioni per gestire un determinato problema di salute.

I sistemi sono strumenti informatici di supporto alla decisione. Sono utilizzati principalmente per la pratica clinica. L’intento con cui è stato proposto questo sistema di organizzazione dell’evidenza scientifica era quello di incoraggiare i decisori ad iniziare la loro ricerca dal livello più alto della piramide, piuttosto che dal basso ovvero dal singolo studio che rappresenta la forma meno sintetica dell’evidenza (Robeson et al, 2010). E’ quindi auspicabile che, per rispondere ad un quesito di sanità pubblica, si ripercorra la piramide partendo dall’alto e scendendo verso il basso. E’ anche importante, nel caso in cui siano presenti linee guida o revisioni sistematiche in grado di rispondere al quesito verificarne l’aggiornamento, se non sono aggiornate occorre accertarsi che non siano stati pubblicati studi che ne abbiano modificato i risultati.

La piramide dell’EBM cambia

Dall’America arriva una proposta di modifica alla piramide delle evidenze, il sistema grafico utilizzato per rappresentare un concetto fondamentale dell’evidence-based medicine (EBM): la gerarchia delle fonti di conoscenza in medicina.

Negli anni sono state proposte diverse versioni della piramide, tutte però con una struttura fondamentalmente simile: alla base troviamo case report  e case series, seguono gli studi caso-controllo e di coorte, e per ultimi gli studi randomizzati controllati. All’apice della piramide delle evidenze si trovano metanalisi e revisioni sistematiche, considerate come gli studi più validi e affidabili.

Un gruppo di autori americani ha messo in dubbio sia la struttura interna della piramide d sia la posizione di primato di revisioni sistematiche e metanalisi. Anche le revisioni sistematiche e le metanalisi hanno infatti un carattere eterogeneo intrinseco e un livello di affidabilità variabile, un concetto che non si riflette correttamente nella rappresentazione grafica.

GRADE

All’inizio del 2000 il gruppo di lavoro GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) ha proposto di valutare l’affidabilità di un dato scientifico non solo in base al disegno dello studio in cui è inserito, ma considerando un numero di fattori molteplici.

Questo nuovo concetto mina di fatto la struttura della piramide delle evidenze. Per riflettere questo approccio variabile nella valutazione della qualità delle evidenze, i gradini della piramide non dovrebbero essere separati da linee dritte orizzontali ma da linee curve; le linee salgono e scendono per riflettere le variazioni nell’affidabilità dei dati in ogni classe di studio.

Un articolo pubblicato su The Journal of The American Medical Association ha proposto di valutare validità e affidabilità delle revisioni sistematiche e delle metanalisi con un approccio a due stadi.  Il primo step consiste nella valutazione della validità dello studio (che si basa su fattori quali ricerca di letteratura completa, processo di selezione rigoroso, etc…); a seguire viene utilizzato l’approccio GRADE per valutare la qualità dei dati raccolti.

Basandosi su questo concetto le revisioni sistematiche e le metanalisi dovrebbero essere tolte dall’apice della piramide e trasformarsi in una lente di ingrandimento attraverso la quale viene osservata e analizzata la piramide stessa. Questa rappresentazione riflette il ruolo di revisioni sistematiche e metanalisi come strumenti per valutare, sintetizzare e rendere applicabili il resto delle evidenze raccolte.

Implicazioni e limitazioni per l’EBM

Cambiare il modo in cui vengono rappresentate e intese revisioni sistematiche e metanalisi ha implicazioni fondamentali per l’Evidence-Based Medicine.

Innanzitutto viene meno l’associazione tra metanalisi e revisioni sistematiche e livello ‘A’ di evidenza, il massimo livello di rating utilizzato nelle linee guida per definire le raccomandazioni cliniche più forti.  Secondo l’approccio GRADE infatti, anche un’evidenza classificata come ‘A’ può essere di qualità media, alta o bassa, in funzione di molteplici variabili.

In secondo luogo la nuova piramide può essere usata come strumento  di insegnamento. Confrontandola con il modello vecchio può servire a spiegare come funziona la valutazione di qualità e affidabilità dei dati scientifici. Inoltre, può aiutare a chiarire come possono essere usate revisioni sistematiche e metanalisi nella pratica, e descrivere l’evoluzione del pensiero dell’EBM nel tempo.

approfondimenti

Murad MH, Asi N, Alsawas M, Alahdab F. New evidence pyramid. Evid Based Med. 2016 Aug; 21(4): 125–127.

 

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    By: Emanuele

    Sono autore e direttore scientifico di numerose riviste, fondatore del GINP (Gruppo Infermieri Neurologia Pediatrica) ed editor in chief di Academy Case Management Italia. Mi Impegno da tempo per il riconoscimento dell’infermiere specialista dell’epilessia (ESN) e collaboro con alcuni centri internazionali di Case Management anche per la diffusione di modelli assistenziali innovativi orientati alla persona. Sono infermiere di area pediatrica, study coordinator certificate GCP e, nel corso degli anni, ho implementato il pensiero organizzativo Lean Thinking in alcuni setting infermieristici. Uno dei miei interessi è il benessere organizzativo e il bene comune, nonché la diffusione scientifica purché rigorosa di una metodologia EBP, in un’ottica open access. Dopo numerosi incarichi istituzionali e di docenza, attualmente, sono coordinatore infermieristico presso il Policlinico Universitario S.Orsola-Malpighi di Bologna.

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