Care bundle

I bundle per il miglioramento della pratica clinica

Approfondiamo un argomento certamente interessante ed utile oggi per molti motivi, di cui, ultimamente, anche in Italia se ne parla molto di più, in particolare per la riduzione ed il controllo delle infezioni correlate all’assistenza. Un articolo ben scritto con un approfondimento bibliografico molto interessante e ne vogliamo dare una massima diffusione e visibilità.

Un bundle è un insieme contenuto (da 3 a 5) di interventi, comportamenti e/o pratiche evidence-based, rivolti ad una specifica tipologia di pazienti e setting di cura, che, applicati congiuntamente e in modo adeguato, migliorano la qualità e l’esito dei processi con un effetto maggiore di quello che gli stessi determinerebbero, se ogni strategia fosse attuata separatamente⁽¹⁾.
Le caratteristiche principali del bundle sono⁽²⁾:

1. è regolato dalla legge del tutto o nulla: questo significa che un bundle ha successo, cioè l’obiettivo cercato si raggiunge nella misura massima possibile, solo se tutte le componenti del bundle vengono applicate
2. deve essere facilmente gestibile: è composto da un numero contenuto di strategie, al massimo 5, attuabili in maniera sostenibile nella specifica realtà assistenziale, facili da memorizzare, semplici da monitorare
3. prevede solo alcune di tutte le possibili strategie applicabili a quella determinata condizione clinica, selezionate tra quelle più solide in termini di evidenze scientifiche, da farle considerare uno standard di qualità: pochi elementi sui quali è possibile esercitare un controllo e da cui derivi un sicuro vantaggio in termini di esito delle cure; questo non comporta l’esclusione di altre pratiche evidence-based, che tuttavia non fanno parte del bundle
4. gli elementi del bundle sono tra loro relativamente indipendenti: per cui se una delle pratiche non viene applicata su un dato paziente (es.: se esiste una controinidicazione clinica), l’applicazione delle altre pratiche previste dal bundlenon ne viene inficiata
5. la sua compliance, definita come la percentuale di pazienti ai quali vengono applicate tutte le strategie del bundle, deve essere perfettamente misurabile

Il concetto di bundle è stato sviluppato a partire dal 2001 dall’Institute for healthcare Improvement (IHI)⁽¹³⁾ per aiutare gli operatori sanitari ad offrire con maggiore affidabilità la migliore cura a pazienti sottoposti a particolari trattamenti ad alto rischio. Si cominciò a lavorare con i bundle sui pazienti ricoverati in rianimazione, sottoposti a ventilazione invasiva o portatori di linee centrali^(14,15). Da allora i bundle sono stati impiegati quali strumenti di miglioramento in diverse specialità mediche e chirurgiche, non più solo in area critica, e non più solo per le ICA (come la sepsi grave), ma anche per altre condizioni cliniche (come lo scompenso di cuore o l’arresto cardiaco in ospedale). Attualmente si tende a parlare in maniera più ampia di “care bundle”, cioè programmi di cura attuati attraverso l’impiego dei bundle.

I bundle:
forza dell’ evidenza delle strategie che compongono il bundle⁽⁴⁾
Quando viene pianificato un sistema di care bundles, ogni aspetto deve essere ben definito e basato su prove supportate da almeno una review sistematica di studi clinici ben progettati randomizzati controllati (RCT), oppure su dati di almeno un RCT ben progettato.

indicatori di qualità dell’ assistenza erogata^(7,8)
Le linee guida basate sull’evidenza sebbene siano importanti documenti di riferimento non sempre hanno un impatto elevato ed apprezzabile sul modificare i comportamenti al letto del malato. Quando i cambiamenti arrivano, tendono ad essere sempre molto lenti. Tuttavia le linee guida sono importanti per creare indicatori di qualità. I concetti di bundle e care bundle derivano dalla consapevolezza che, non essendo le linee guida sempre seguite, l’assistenza sanitaria è spesso dipendente dalle conoscenze, dalle motivazioni, dalle competenze, dalle abitudini dei singoli clinici e dalle risorse dei diversisetting, con il risultato che solo circa il 50% dei pazienti riceve le cure raccomandate⁽³⁾. Dal momento che i bundle sono derivati da linee guida basate sull’evidenza, essi possono essere predittivi di miglioramento del processo purchè le strategie siano da un lato evidence-based e dall’altro applicate tutte ad ogni paziente ogni volta. Pertanto, essi nascono dalla teoria che quando la compliance viene misurata per un gruppo di elementi connessi al processo di cura, il lavoro di gruppo e la collaborazione richiesti, per integrare l’applicazione di tutti gli elementi del bundle, determinano un’adesione più affidabile che l’adozione delle medesime misure in maniera isolata⁽¹³⁾. Non c’è alcuna innovazione intrinseca nelle pratiche proposte dai bundle: la novità, che è la chiave del loro successo, risiede nella metodologia di applicazione, che deve essere assolutamente coerente e affidabile.

promuovono la partecipazione dei professionisti
I bundle sono descrittivi e non prescrittivi, in modo da consentirne la contestualizzazione a livello locale da parte dei professionisti clinici: questo determina il coinvolgimento consapevole, il confronto costruttivo e la partecipazione attiva dei professionisti al progetto di miglioramento.
Promuovere l’adozione di un bundle introduce nuove dinamiche positive nell’organizzazione del lavoro, che necessita di acquisire una dimensione multi-disciplinare e di forte integrazione tra tutti i soggetti coinvolti nel progetto di miglioramento.

migliorano la qualità dell’assistenza
esiste evidenza consolidata in letteratura che i bundle si sono dimostrati efficaci nel modificare in modo positivo l’affidabilità delle cure prestate ai pazienti e nel prevenire outcome sfavorevoli⁽¹⁶⁾.
I vantaggi concettuali del bundle e che possono agire come fattori promuoventi sono⁽⁶⁾:

• semplificano le decisioni
• riducono le omissioni e gli errori nel ragionamento medico
• promuovono la cura obiettivo-orientata
• promuovono soluzioni coerenti: la strutturazione dei processi di cura facilita la coerenza nella gestione delle condizioni cliniche
• promuovono, attraverso la valutazione della compliance al bundle, modifiche nel comportamento al letto del malato.

 

I bundle: come introdurli e consolidarne l’uso
Considerato che i bundle sono efficaci nel produrre miglioramenti in ambiti critici dell’assistenza diventa un imperativo morale, quanto meno è necessario valutare oggettivamente la possibilità di introdurli nelle nostre realtà assistenziali.
Parte del successo nell’adozione e applicazione di un bundle da parte di una comunità di professionisti risiede certamente nella sua “ergonomia”, valutata secondo i principi di applicabilità nello specifico contesto, semplicità nella memorizzazione delle azioni e dimensione dell’impatto delle stesse sull’organizzazione.
Questi elementi vanno tenuti in considerazione da parte delle Direzioni sanitarie o dagli esperti di qualità nel momento in cui effettuano la valutazione di introdurre un nuovo bundle.
Una volta selezionato il bundle idoneo, per assicurarne un’efficace applicazione esso va introdotto e ne va consolidato l’utilizzo attraverso una metodologia validata.
Questo processo va assolutamente pianificato e governato dalle Direzioni sanitarie: consegnare alle singole realtà assistenziali il manualetto delle azioni del bundle, demandandone a loro l’implementazione, vuol dire candidarsi ad un sicuro insuccesso.
Il processo di cambiamento deve necessariamente partire dalla scelta accurata di un ambiente di test: una piccola dimensione rappresentativa dei pazienti / problemi clinici / setting assistenziale oggetto delle raccomandazioni del bundle scelto, selezionata tra quelle a maggiore probabilità di compliance, per la presenza di un gruppo inter-disciplinare di professionisti motivati a promuovere il cambiamento. Solo dopo aver consolidato il modello in una realtà piccola sarà possibile prefiggesri l’obiettivo di estendere il bundle agli ulteriori contesti di applicazione.
Nella creazione del gruppo multi-disciplinare vanno coinvolti tutti i professionisti interessati (medici, infermieri, fisioterapisti, OSS), nessuno va tenuto fuori, inizialmente aggregando le persone più motivate, che, quindi, cooperino propositivamente alla modifica dei comportamenti. Ormai numerose esperienze indicano che la chiave del successo in termini di esiti dei bundle risiede, oltre che nel tipo di pratiche selezionate, anche nel lavoro di squadra, di gruppo: si parla di “approccio collaborativo in rete” e di “metodi di implementazione attiva”⁽¹⁷⁾. Va individuato un soggetto (o più soggetti) che sia autorevolmente riconosciuto dal gruppo, e che legittimi da un punto di vista tecnico-professionale l’iniziativa, che sia di sprone al lavoro, tiri le fila quando i risultati non sono confortanti. Con il gruppo di lavoro i promotori del progetto (Direzione sanitaria, struttura qualità), dovranno condividere e contestualizzare le pratiche del bundle, analizzare e possibilmente misurare la situazione attuale, definire gli obiettivi e i relativi indicatori, che saranno oggetto di misurazione quotidiana, validare gli strumenti operativi (checklist, reminder, poster), standardizzare, con interventi formativi strutturati, il livello di conoscenze e competenze relative alle pratiche del bundle e alla metodologia di miglioramento scelta.

A proposito della fase di formazione strutturata, dalla letteratura provengono diverse indicazioni a favore dell’efficacia di programmi educativi e team multi-disciplinari rispetto all’applicazione di azioni di contrasto alle infezioni associate all’assistenza. Essa va accompagnata dalla selezione e/o elaborazione di materiali che favoriscano la memorizzazione e la verifica delle azioni da eseguire: pieghevoli, memo tascabili, reminder al letto del paziente, segnali ambientali di alert (es.: bollino colorato che indica l’inclinazione corretta del letto nel bundle VAP).
Le realtà assistenziali differiscono notevolmente le une dalle altre, e, dal momento che i bundle, come abbiamo visto, richiedono un ripensamento delle attività e dei percorsi clinico-assistenziali, è impossibile dare la ricetta universale per ogni contesto. Ogni realtà che decida di realizzare un bundle deve trovare il proprio modo, utilizzando e applicando con rigore un metodo di miglioramento. Esistono numerosi metodi per migliorare l’affidabilità dei processi e gli esiti. IHI, sin dalle prime esperienze sui bundle del 2001, promuove l’utilizzo del Model for Improvement sviluppato da Associates in Process Improvement⁽¹⁸⁾, come quadro per guidare il lavoro di miglioramento. Il Modello per il miglioramento è uno strumento semplice ma potente per accelerare il miglioramento stesso. Può però coesistere con altri modelli di cambiamento già adottati dalle organizzazioni. Esso pone innanzitutto i professionisti dinanzi a 3 domande, cui possiamo dare le conseguenti risposte:

• Cosa vogliamo realizzare?

Ridurre i danni e migliorare la cura del paziente e l’affidabilità dei processi di cura.

• Come facciamo a capire che stiamo cambiando in meglio?

Le 2 dimensioni da misurare per capire se i cambiamenti stanno portando ad un miglioramento sono la percentuale dicompliance del tipo tutto-o-niente al bundle ed i risultati di esito specifici.

• Quali sono i cambiamentiche si tradurranno in un miglioramento?

I cambiamenti effettivamente dotati di potenziale efficacia includono la definizione di obiettivi individuati e verificati quotidianamente, attraverso gruppi multi-disciplinari, il debriefing, l’utilizzo di checklist, la standardizzazione e condivisione / co-localizzazione di risorse (ad esempio, il carrello per le vie centrali).
Una volta che il gruppo di lavoro avrà risposto a queste domande, andrà a collaudare le modifiche in maniera progressiva, inizialmente su piccola scala (anche solo su un paziente), utilizzando i cicli Plan Do-Study-Act – PDSA) e poi man mano su scala più vasta. E’ importante partire con piccoli numeri di pazienti, per gestire in maniera efficace, tempestiva e costruttiva le criticità che certamente si incontreranno nel tentativo di modificare comportamenti e organizzazione del lavoro connessi all’assistenza.
Il PDSA parte dall’assunto che per il raggiungimento del massimo della qualità sia necessaria la costante interazione tra progettare, attuare, misurare e modificare. Le 4 fasi devono ruotare costantemente, tenendo come criterio principale la qualità.

Schematicamente la sequenza logica dei 4 punti è la seguente:

1. P – Plan. Pianificazione
2. D – Do. Esecuzione del programma
3. S – Study. Raccolta dei risultati
4. A – Act. Azione per rendere definitivo e/o migliorare il processo

 

L’applicazione di tale modello consente di verificare se avvengano dei cambiamenti nel contesto di lavoro e di implementare un cambiamento su larga scala, solo dopo aver testato un miglioramento, ridefinito con successivi test del ciclo PDCA, su piccola scala. I professionisti verificano iterativamente con il PDSA le modifiche introdotte e le correggono di conseguenza, finché non siano in grado di produrre processi affidabili che portino a risultati migliori.
Dopo la prova di un cambiamento su piccola scala, imparando da ogni ciclo di test, una volta validato il cambiamento attraverso parecchi cicli PDSA, l’organizzazione può estendere l’applicazione del bundle a contesti più ampi (intero reparto, più reparti analoghi, nella stessa o in più aziende). L’introduzione delle azioni di miglioramento determina un cambiamento permanente al modo di erogare l’assistenza, cioè può richiedere anche profondi cambiamenti nell’organizzazione, che possono interessare la documentazione, le politiche scritte, le politiche del personale, la formazione, gli aspetti dell’infrastruttura dell’organizzazione, che possono non essere emersi nella fase di test. Pertanto, anche nel passaggio dall’ambiente di test all’organizzazione generale è necessario utilizzare cicli di PDSA.
Introdurre un care bundle vuol dire modificare comportamenti appresi, spesso radicati e consolidati in una realtà assistenziale: solo il monitoraggio continuo, con rinforzo positivo dei miglioramenti acquisiti, può trasformare un bundle in un automatismo.
Il PDSA, pertanto, è utile nel promuovere una cultura della qualità tesa al miglioramento continuo dei processi e all’utilizzo ottimale delle risorse e può servire efficacemente a diffondere, implementare e valutare un sistema care bundles. Sintetizzando, l’introduzione di un bundle dovrà quindi prevedere:

1. una dichiarazione ufficiale di impegno sottoscritto dal team clinico (definizione dell’obiettivo, condivisione,engagement)
2. un diagramma causa-effetto che descriva la pratica ottimale e che possa essere usato anche per analizzare le cause di non conformità rispetto agli standard
3. procedure operative standard per il bundle, inclusi specifici criteri
4. una griglia per la raccolta di dati, finalizzata a supportare la fase di analisi e valutazione della compliance di adesione
5. l’evidenza della spiegazione del bundle al personale clinico (fase informativa / formativa strutturata).

 

Riferimenti citati nel testo

1. Resar R, Pronovost P, Haraden C, Simmonds T Rainey T, Nolan T. Using a bundle approach to improve ventilator care processes and reduce ventilator-associated pneumonia. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2005;31:243-248.
2. Five million lives campaign. Institute for Healthcare Improvement, 2008.
3. Resar RK. Making noncatastrophic healthcare processes reliable: learning to walk before running in creating high-reliability organizations. Health Serv Res 2006; 41(4 (Part II)):1677–1689.
4. Aboelela SW et al: effectiveness of bundled behavioural interventions to control healtcare-associated infections: a systematic review of the literature J.Hospital Infect 2007;6:101-108.
5. Aragon D, Sole ML. Implementing best practice strategies to prevent infection in the ICU. Crit Care Nurs Clin North Am. 2006;18:441-452.
6. Rello J. Chastre J. Cornaglia G.: A European care bundle for prevention of ventilator-associated pneumonia  J Crit Care 2011,26:3-10.
7. Cinel I, Dellinger RP. Guidelines for severe infections: are they useful? Curr Opin Crit Care. 2006;12(5):483-488.
8. R. Phillip Dellinger, Sean R. Townsend Point: Are the Best Patient Outcomes Achieved When ICU Bundles Are Rigorously Adhered To? YesBest Outcomes When ICU Bundles Used? Yes Chest. 2013;144(2):372-374.
9. Rello J, Lorente C et al: Perchè I medici non seguono le linee guida evidence-based per la prevenzione della pulmonite associata a ventilazione: un sondaggio basato su le opinioni di un pool internazionale di intensivisti. Chest 2002,122:656-661.
10. Caban et al: Prchè I medici seguono le linee guida evidence-based? Un quadro per il miglioramento. JAMA 1999, 282:1458-1465.
11. Fong JJ, Cecere K, Unterborn J, Garpestad E, Klee M, Devlin JW. Factors influencing variability in compliance rates and clinical outcomes among three different severe sepsis bundles. Ann Pharmacother. 2007;41:929-936.
12. Institute for  Healthcare improvement “What is a bundle?”http://www.ihi.org/knowledge/Pages/ImprovementStories/WhatIsaBundle.aspx (ultimo accesso 01.12.2013)
13. Resar R, Griffin FA, Haraden C, Nolan TW. Using Care Bundles to Improve Health Care Quality. IHI Innovation. Series white paper. Cambridge, Massachusetts: Institute for Healthcare Improvement; 2012. (Available on www.IHI.org)
14. How-to Guide: Prevent Ventilator-Associated Pneumonia. Cambridge, MA: Institute for Healthcare Improvement; 2012. Available at: http://www.ihi.org/knowledge/Pages/Tools/HowtoGuidePreventVAP.aspx.
15. How-to Guide: Prevent Central Line-Associated Bloodstream Infections. Cambridge, MA: Institute for Healthcare Improvement; 2012. Available athttp://www.ihi.org/knowledge/Pages/Tools/HowtoGuide/PreventCentralLineAssociatedBloodstreamInfection.aspx
16. Furuya EY, Dick A, Perencevich EN, et al. 2011 Central Line Bundle implementation in US intensive care units and impact on bloodstream infections. PLoS One. 2011 Jan 18;6(1): e15452.
17. Un bundle regionale per la prevenzione della VAP in Terapia intensiva  Guida per i team locali. A cura di ARS Toscana Osservatorio Qualità ed Equità. Dicembre 2010 (vers. 1.0).
18. Langley GL, Nolan KM, Nolan TW, Norman CL, Provost LP. The Improvement Guide: A Practical Approach to Enhancing Organizational Performance (2nd edition). San Francisco: Jossey-Bass Publishers; 2009.

 

Altri riferimenti

Aboelela SW, Stone PW, Larson EL. Effectiveness of bundled behavioural interventions to control healthcare-associated infections: a systematic review of the literature Journal of Hospital Infection (2007) 66 , 101 e 108
Kretzer EK, Larson EL. Behavioral interventions to improve infection control practices. Am J Infect Control 1998; 26:245–53.
Yokoe DS, et al. A compendium of strategies to prevent healthcare-associated infections in acute care hospitals, Infect Control Hospital Epidemiology 2008; 29 (Suppl 1): 12-21.
Jobke Wentzel, Nienke de Jong, Joyce Karreman and Lisette van Gemert-Pijnen. Implementation of MRSA Infection Prevention and Control Measures . What Works in Practice?  www.interchopen.com
Hawe et al. Reduction of ventilator-associated pneumonia: active versus passive guideline implementation. Intensive Care Medicine 2007, 35:1180-86
Bloos F, Muller S, Harz A, Gugel M, Gell D, Engerland K, Reinhart K, Marx G. Effects of staff training on the care of mechanically ventilated patients: a prospective cohort study. Br J Anesth 2009; 103 (2):232-237.

Diletta Guarducci – Azienda sanitaria 10 Firenze
Valentina Molese – Azienda USL 11 Empoli; ANMDO Toscana